내가 지속적인 제조로 만든 약을 복용하고 싶은 이유

켄 콩돈

제약회사가 전통적인 일괄 제조 공정에서 벗어나 연속 제조 모델(즉, 높은 수준의 자동화와 더 적은 수작업 개입으로 의약품이 컴팩트하고 폐쇄된 장치에서 지속적으로 생산되는 모델)로 전환하도록 동기를 부여하는 여러 가지 업계 동인이 있습니다. 예를 들어, 제약 회사에서는 더 낮은 비용으로 더 많은 양의 약품을 생산할 뿐만 아니라 동시에 소량의 매우 전문화된 약품도 생산해야 한다는 필요성이 커지고 있습니다. 이를 실현하려면 지속적인 제조만이 제공할 수 있는 민첩성과 유연성이 필요합니다. 그리고 제약회사가 이 생산 기술을 숙지함으로써 실현할 수 있는 운영상의 이점이 있습니다. 지속적인 제조는 생산 변동을 줄이는 것으로 나타났습니다. 제품 수율을 높이고; 시장 출시 시간을 단축합니다. 직원, 장비, R&D 및 기타 운영 비용이 절감됩니다.

이러한 이점은 제약 회사에게는 크지만 환자에게는 거의 영향을 미치지 않습니다. 환자가 약을 복용할 때, 환자는 그것이 연속 제조를 통해 생산되었는지 아니면 전통적인 배치 공정을 통해 생산되었는지 알 수 없습니다. 약물은 생산 주기가 끝날 때에도 동일하게 보이고 작동할 가능성이 높습니다. 따라서 알약을 제조하는 방법은 환자인 나에게 그다지 중요하지 않습니다. 오른쪽?

GEA Pharma Systems의 비즈니스 개발 관리자인 Richard Steiner에게 물어보면 그렇지 않습니다. 그에 따르면 지속적인 제조는 환자가 깊이 관심을 가져야 할 몇 가지 품질 이점도 제공합니다. Steiner는 이번 달 초 ISPE/FDA/PQRI 품질 제조 회의에서 전달한 교육 세션에서 이러한 이점을 자세히 설명했습니다.

“지속적인 제조 공정은 궁극적으로 제품의 최종 품질을 향상시키는 내장된 품질 보증을 제공합니다.”라고 그는 말합니다. “특히 이를 통해 제약회사는 배치가 완료될 때까지 기다리지 않고 생산의 모든 단계에서 품질 관리 조치를 수행할 수 있습니다. 이는 품질에 부정적인 영향을 미치는 입자 분리 및 기타 요인의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 때문에 환자로서 나는 전통적인 일괄 제조 방식으로 만든 알약보다 연속 제조 공정을 통해 만든 알약을 더 선호합니다. 지속적인 제조를 통해 최종 제품의 품질이 최적이 될 가능성이 훨씬 더 높습니다.”

Pharma의 느린 연속 제조 채택 내부

지속적인 제조는 새로운 것이 아닙니다. 다른 많은 업계에서는 몇 년 전에 이 접근 방식을 채택했지만 제약 업계에서는 제조 노력을 현대화하는 데 시간이 많이 걸렸습니다. 많은 사람들이 제약회사가 지속적인 제조를 꺼리는 이유는 수익성이 높은 블록버스터 의약품의 생산이 중단될 것이라는 우려 때문이라고 생각합니다.

그러나 업계 최고의 사고 리더 중 일부는 여기에는 그 이상의 의미가 있다고 말합니다. 예를 들어, 품질 제조 회의(Quality Manufacturing Conference)의 기조 연설에서 Novartis Pharma AG의 글로벌 기술 운영 책임자인 Juan Andres는 제약 산업의 느린 제조 발전에 기여하는 다음 요소를 나열했습니다.

그러나 이러한 요소를 모두 고려하더라도 제약회사는 이제 제조 패러다임을 전환할 때가 되었음을 깨닫고 있는 것 같습니다. 특허 절벽이 우리에게 다가왔다. 블록버스터 의약품은 대부분의 제약회사에 더 이상 높은 수익을 제공하지 않습니다. 게다가 오늘날 업계는 과거보다 훨씬 더 많은 품질 및 비용 압박에 직면해 있습니다. 그 결과, 세계 유수의 제약회사 중 상당수가 연속 제조 방식을 채택하기 시작했습니다.

예를 들어, Novartis는 현재 스위스 바젤 본사에 다목적 연속 제조 파일럿 공장을 운영하고 있습니다. 안드레스에 따르면, 이 시설은 테니스장 크기 정도이며, 목표는 약 8시간 안에 다양한 노바티스 약물을 분말에서 알약까지 지속적으로 처리하는 것입니다.

J&J와 GlaxoSmithKline은 연속 제조에 대해 진지하게 생각하고 있는 또 다른 두 거대 제약회사입니다. J&J는 2016년부터 HIV/AIDS 치료제 Prezista를 제조할 연속 제조 시설을 푸에르토리코에 건설했습니다. 또한 회사는 향후 8년 이내에 연속 제조 방법을 사용하여 최고 볼륨 제품의 70%를 제조하는 것을 목표로 하고 있습니다. 마찬가지로 Glaxo는 2016년부터 호흡기 성분을 제조하기 위해 싱가포르에 2,900만 달러 규모의 연속 제조 시설을 건설하고 있습니다.